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进口化妆品审批(备案) 的程序

发布日期:2018/10/16 访问次数:1554


所有进口化妆品(进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品)、进口化妆品新原料必须由国家药监局(SFDA)备案审批。
自二○○四年七月一日开始,国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为备案制,特殊类产品仍沿袭原有的注册制。二者在程序上基本相同,不同的是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。 
   1、进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
   2、进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
    注册(备案)完成后由卫生部颁发行政许可批件,批件格式为:进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********,进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号(备案号)中“********”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序,每年度从0001号开始分别编排。

四、申报进口化妆品行政许可需要时间
进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批件,进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批件,个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面:
   1、检验时间:
   进口普通类化妆品检验周期,一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期,一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验,时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价,整个检测周期约为150天。
   2、评审时间:
   国家食品药品监督管理局(SFDA)特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会,每年12次,分别每月第三周召开,每月10日前(含10日)受理的产品为每次评审产品的范围。
   3、资料准备情况的影响:
   资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备符合卫生部相关规定和要求,评委会没有异议或只需稍加补正,即可加快申报周期,否则会延长申报的周期。
   4、评审政策的影响:
   化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品行政许可程序》(卫监督发〔2008124号)、《国家食品药品监督管理局(SFDA)《化妆品行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范(2007年版)》等有关规定和技术要求进行。官方经常会出台一些新的政策规定,需及时掌握其精神,否则会拖延申报周期。

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